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(40:60),待紫杉醇主峰洗脱完毕后(约35分钟),立即按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟1.5ml;柱温为30℃;检测波长为227nm;进样体积10l时间(分钟)乙腈(%)水(%)4系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,紫杉醇峰与杂质Ⅱ峰
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(分钟)乙腈(%)水(%)4系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,紫杉醇峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于1.2。对照溶液(2)色谱图中,紫杉醇峰的信噪比应不小于10测定法精密量取供试品溶液与对照溶液(1),分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供
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1979年,美国爱因斯坦医学院的分子药理学家Horwitz博士阐明了紫杉醇独特的抗肿瘤作用机制:紫杉醇可使微管蛋白和组成微管的微管蛋白二聚体失去动态平衡,诱导与促进微管蛋白聚合、微管装配、防止解聚,从而使微管稳定并抑制癌细胞的有丝分裂
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杂环丁烷-5酮-12b醋酸酯,12-苯甲酸酯,9-(2R3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯杂质Ⅲ(7-表紫杉醇)HCH H OH HgC mMoh CH3 CHaah H三HCH3 C47H51NO14853.91 (2aR,4
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适用性溶液见有关物质项下色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水乙腈(23:41:36)为流动相;检测波长为22m;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,紫杉醇峰与杂质I峰及杂质Ⅱ峰的分离度均应大于1.0测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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测定法见紫杉醇有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I(杂质I峰面积乘以校正因子1.26)与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液(1)主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的4倍(20%),相对
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科诺美二维液相色谱紫杉醇,一种天然抗癌药物,分子式为C47H51NO14,在临床上已经广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗。紫杉醇作为一个具有抗癌活性的二萜生物碱类化合物,其新颖复杂的化学结构、广泛而显著的生物活性、全新独特的
2022-03-23
来源: 科诺美(北京)科技有限公司
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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约含0.5g的溶液系统适用性溶液取紫杉醇、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ对照品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.5mg、杂质I、杂质Ⅱ各2.5g与杂质Ⅲ为25g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见紫杉醇有关物质项下限度供试品溶液